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傳統機械瓣膜，雖耐用但需終身抗凝；生物瓣膜，雖無需長期抗凝卻面臨鈣化和衰敗問題，尤其對年輕患者和育齡女性而言，現有方案始終難以兼顧安全性與長期預后。

6月，這一僵局，被美國Foldax公司打破——其自主研發的Tria二尖瓣獲得印度中央藥品標準控制組織（CDSCO）批準，成為全球首款商業化聚合物心臟瓣膜。

全球首個商業化高分子心臟瓣膜誕生

Foldax公司設計的Tria™二尖瓣膜，采用了專有的LifePolymer™材料。這種材料，是為心臟瓣膜專門研發的非動物源性聚合物，在分子水平上被設計成具有抗鈣化、生物穩定性和生物相容性的特性。

與傳統生物瓣膜和機械瓣膜相比，TRIA™ Mitral Valve不僅能夠顯著減少瓣膜鈣化和退化的風險，還無需患者終身服用抗凝藥物。

LifePolymer™這種聚氨酯聚合物材料，通過分子結構優化，其獨特的三相形態設計使其能有效抵御鈣鹽沉積。

在90天小鼠皮下鈣化實驗中，高分子瓣膜鈣化結晶數量是常見生物瓣膜的1/3。 表面光滑度接近天然瓣膜，血栓形成風險顯著降低，臨床數據顯示術后僅需短期抗凝（3-6個月），長期血栓栓塞率低于1%。極限抗拉強度≥30MPa，伸長率≥500%。

Tria™二尖瓣膜的設計，充分考慮了二尖瓣位置的解剖結構和壓力特點。其瓣葉的形狀、大小和開合角度經過精心優化，能夠確保血液在流經瓣膜時保持順暢、穩定的流動狀態。

這種設計，不僅減少了血液對瓣膜的沖擊，降低了血栓形成的風險，還提高了心臟的泵血效率。

此外，Tria™二尖瓣膜擁有更大的開口面積，與人類心臟瓣膜的血液動力學和血流量更為接近，有助于患者術后更快恢復，提高生活質量。

Tria™瓣膜的制造過程，采用了機器人技術，確保了生產的高精度和一致性。這種機器人制造工藝，減少了人工操作，提高了生產效率，降低了成本，能夠實現規模化生產，滿足不斷增長的市場需求。

同時，這種機器人制造方式，使得瓣膜的生產，可以精確匹配每位患者的二尖瓣解剖結構，提高治療效果。

在印度進行的臨床研究中，Tria™二尖瓣膜展現了良好的安全性和穩定的血流動力學表現。

研究共納入了67名患者，年齡在19至67歲之間。其中，大多數是患有風濕性心臟病的女性。在術后30天的隨訪中，瓣膜功能穩定，沒有出現鈣化或退化的跡象。

前瞻性臨床研究表明，使用Tria™二尖瓣膜的患者，心臟瓣膜有效開口面積顯著增加，平均壓差明顯降低。

具體數據顯示，瓣膜有效開口面積從基線的1.2cm²增加到了2.0cm²，平均壓差從基線時的平均33.3mmHg降低到一年時的平均9.5mmHg。

患者的生活質量也得到了顯著改善，患者術后能夠恢復正常生活和工作，不再需要頻繁進行抗凝監測和調整藥物劑量。這一結果，對于因瓣膜疾病而生活質量受限的患者來說，是一個巨大的福音。

Tria™二尖瓣膜的獲批，為包括年輕患者和育齡婦女在內的多樣化患者群體提供了一個具吸引力的替代選擇。

傳統的心臟瓣膜，無論是動物組織瓣膜還是機械瓣膜，都存在一定的局限性。Tria™二尖瓣膜則克服了這些局限性，不僅耐用，還避免了長期抗凝治療的需要。對于育齡婦女來說，意味著在接受瓣膜置換手術后，仍然有機會懷孕和生育。

盡管，Tria™二尖瓣膜尚未獲得美國FDA批準，但Foldax公司已經計劃將其LifePolymer™平臺擴展到其他瓣膜位置和經導管應用。

Foldax選擇印度，作為其聚合物二尖瓣心臟瓣膜的首發市場，是基于對市場需求、技術創新、制造成本、監管環境、社會文化因素、經濟負擔和未來市場潛力等多方面因素的綜合考量。

Foldax選擇印度作為其聚合物二尖瓣心臟瓣膜的首發市場，這一決策背后有著多方面的考量和深遠的意義。

印度，作為世界上第二大心臟瓣膜市場，每年有大量的心臟瓣膜植入手術需求。

據估計，僅印度就有兩到三百萬患有風濕性心臟病的患者。風濕性心臟病是導致二尖瓣疾病的主要原因之一，這種疾病在印度尤為普遍，特別是在年輕人群中。選擇印度作為首發市場，Foldax能夠直接觸及到一個龐大且迫切需要新型心臟瓣膜技術的患者群體。

在印度，由于宗教和文化的原因，一些患者對于使用動物組織制成的生物瓣膜存在顧慮。Foldax的Tria二尖瓣采用的是非動物源性的聚合物材料，這在印度市場具有明顯的優勢。

此外，印度的醫療資源分布不均，許多患者無法承擔高昂的醫療費用。Foldax的Tria二尖瓣由于材料和設計的優勢，能夠減少患者的治療次數和長期抗凝治療的需求，降低了患者的經濟負擔。

這一點對于印度這樣的發展中國家來說尤為重要，因為能夠使得更多的患者負擔得起這種先進的治療技術。

Foldax的Tria二尖瓣，由Dolphin Life Science在印度本地制造。這不僅有助于降低成本，還能確保產品的供應穩定性。本地化生產策略使得Foldax能夠更好地適應印度市場的需求，同時也減少了因長途運輸和關稅等因素帶來的額外成本。